冰石愈伤软膏促进II度烧伤创面愈合的临床实验
发布时间：2006-07-01 16:57:00 点击量：
冰石愈伤软膏促进II度烧伤创面愈合的临床实验
Clinical trial about the effect of Bing Shi Yu Shang ointment on small second burn wound
朱雄翔Xiong-Xiang Zhu, 王波涛Bo-Tao Wang, 胡大海 Da-hai Hu徐明达Ming-Da Xu, 方相锋Xiang-Feng Fang
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朱雄翔, 王波涛, 徐明达, 胡大海，解放军第四军医大学西京医院烧伤科，陕西省西安市 710032
方相锋，陕西海韵高科技研究所，陕西省西安市 710054
朱雄翔，男，汉族，1964年生，湖南岳阳市人，1997年第四军医大学硕士毕业，副教授，副主任医师，主要从事创面愈合、组织修复及瘢痕防治的研究。 zhuxiongxiang@yahoo.com.cn.
电话：+86-029-83375293
中图分类号：R 文献标识码：A
Xiong-Xiang Zhu, Bo-Tao Wang, Ming-Da Xu, , Department of Burns, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi’an 710032, Shaanxi Province, China Xiang-Feng Fang, Shaanxi haiyun high-tech institute, Xi’an 710054, Shaanxi Province, China
Xiong-Xiang Zhu, M ale, Han nationality, Born in 1964, Yueyang City, Hunan Province, China, Master of Fourth Military Medical University in 1997, Associate professor, Associate chief surgeon. Research directions: clinical and basic studies on wound healing, tissue repair, and prevention and treatment of scar. zhuxiongxiang@yahoo.com.cn.
Telephone: +86-029-83375293
Abstract
AIM: To verify the effect and safety of Bing Shi Yu Shang (BSYS) ointment on small second burn wound.
METHODS: Ninety-nine patients with 10% or less TBSA second burn wounds were randomly divided by 3 to 1 ratio into BSYS ointment application group (B group, n = 74) and Jing Wan Hong (JWH) ointment application group as control group (C group, n = 25). The general therapeutic effects, wound healing rates in fixed period of time, and wound healing times were compared between B and C groups. Quantitative analyses for wound bacteria were performed before and after the applications of BSYS or JWH ointments to compare the bacteriostatic effects of the two ointments. The lead concentrations in blood and urine were measured respectively to detect the safety of BSYS ointment application on burn wound.
RESULTS: There was no significant difference of cure rate or general effective rate between B and C groups in the 7th day after burn, while the significant differences of cure rate, effective rate and general effective rate were showed in the 15th day after burn. With significant differences between the two groups, the wound healing rates of 7th and 15th days’ were (51.3 ± 25.9)% and (94.4 ± 11.3)% in B group, (28.6 ± 30.9)% and (75.5 ± 24.2)% in C group. The significant difference of wound healing times was also observed as (13.8 ± 4.3) days for B group and (17.0 ± 5.9) days for C group. Effective bacteriostasis was demonstrated by both BSYS and JWH ointments. After BSYS ointment application, no significant change of lead concentration in either blood or urine was found in all the cases of B group. Except 3 patients complained about transient pain feeling on the application areas, BSYS ointment didn’t cause other adverse reaction.
CONCLUSION: BSYS ointment can accelerate wound healing of small second burn with clinical application safety.
摘要
目的：临床验证冰石愈伤软膏治疗小面积Ⅱ度烧伤的疗效及药物的安全性。
方法：99例总面积<10%Ⅱ度烧伤患者按3：1随机分为试验组和对照组，其中实验组74例，对照组25例。比较试验组与对照组总体疗效；固定时间愈合率，创面愈合时间；用药前后创面细菌定量分析比较两种药物的抑菌效果；实验组用药前后血铅分析检测试验药物的安全性。
结果：试验组7天治愈率、总有效率与对照组无显著差异，但15天治愈率、显效率和总有效率差异显著。实验组7天愈合率为（51.3±25.9）%、15天愈合率为（94.4±11.3）%； 对照组7天愈合率为（28.6±30.9）%、15天愈合率为（75.5±24.2）%， 差异非常显著。实验组愈合时间为（13.8±4.3）d ，对照组为 (17.0±5.9) d ，差异显著。实验药物和对照药物均具有较好的抑菌效果，两组比较无显著性差异。试验组用药前后血铅和24小时尿铅比较无显著性差异。3例创面用冰石愈伤膏后出现一过性疼痛，未发现其他不良反应。
结论：冰石愈伤膏可以促进小面积Ⅱ度烧伤创面愈合，具有较好的安全有性。
主题词：烧伤；创面愈合；冰石愈伤膏
0 引言
冰石愈伤软膏是陕西华荣高新技术开发中心研制的治疗烧烫伤的外用中药、其功能为清热解毒，去腐生新，促进创面愈合。我院于2001年4月至2002年12月对该制剂进行了临床试验。进入试验的全部病例99例，其中非同体试验组74例，对照组25例，观察其治疗小面积Ⅱ度烧伤创面的临床有效性与安全性。
1 资料与方法
1.1 病例来源：选择住院患者共99例，全部病例均根据纳入病例选择标准按3：1随机分为实验组、对照组。实验组74例，对照组25例。
1.2 病例选择标准：纳入病例标准：(1)烧伤深度为Ⅱ度，烧伤面积≤10%；(2)年龄在18～65岁之间；(3)伤后24小时入院，试验前48小时内未用过抗生素者；(4)已签署知情同意书。排除病例标准：(1)合并有严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者；(2)有过敏性疾病史者；(3)妊娠和哺乳期的病人；(4)面积：单纯浅Ⅱ度面积＜2%或单纯深Ⅱ度＜1%、或总面积＞10%；(5)依从性差或生命垂危，不能完成疗程者。剔除病例标准：用药期间出现不良反应，立即停药，不进行疗效统计，但应纳入不良反应检测。非同体对照研究两组在性别、年龄、烧伤部位、深度和面积 经t检验，均无显著性差异，P>0.05，两组具有可比性。
1.3 用药方法：试验组：，由陕西华荣高新技术开发中心提供，规格18 g/支，批号20010208，室温保存。用法：按每100 cm2涂抹5 g药量计算，用重量单位计量；无菌清创后，将药膏均匀涂抹在单层纱布上，再贴在创面上，酌情包扎或半暴露；每3日换药1次；共用药2 w (浅II°)或4 w (深II°)。对照组：京万红软膏，天津达仁堂制药二厂生产，规格10 g/支，批号20001006，室温保存；用药方法同冰石愈伤软膏。
1.4 综合治疗：根据需要常规补液治疗；适当给予止痛剂；必要时给予全身抗生素治疗。
1.5 创面细菌定量检测：以无菌钳取特制的面积为1 cm2无菌滤纸,用生理盐水侵湿后置于创面中央部位5秒钟，迅速置于无菌试管中常规定量培养。
1.6 安全性试验：分别于用药前、用药后1 w 、2 w及结束后查血、尿、大便常规，肝功能、血电解质、心电图，用药前和用药1周作分泌物细菌定量培养，非同体实验组用药前和用药后1 w检测血铅浓度和24 h尿铅含量。
1.7 疗效评定及不良反应评价标准
总体疗效评定：根据烧伤创面面积、深度、分泌物量、创周炎情况、伤口痛疼程度等指标对烧伤创面进行评分，采用尼莫地平法计算用药1 w 、2 w 创面积分改善率，根据积分改善率将总体疗效分为治愈、显效、有效、无效；治愈：积分改善率≥90%；显效：积分改善率≥70%；有效：积分改善率≥30%；无效：积分改善率<30%。
表1 创面积分评定方法
症状与体征 0分 2分 4分 6分 加权系数
浅Ⅱ度面积 <2% 2～4% 5～7% 8～10% 2
深Ⅱ度面积 <1% 1～4% 5～7% 6～10% 3
分泌物 无 少量 中量 多量 1
脓性分泌物 无 少量 中量 多量 1
创周炎症 无 <0.5cm 0.5～1.0cm >1.0cm 2
疼痛 无 剧痛，感觉过敏 微痛 微痛，感觉迟钝 1
创面疗效评定：由两位有经验的医生共同判断伤后1 w 、2 w 和治疗结束时伤口愈合率、愈合时间。同一创面如果同时存在深Ⅱ度和浅Ⅱ度创面，则分别计算伤口愈合率和愈合时间。
不良反应评价：出现不良反应，则分析开始用药时间与可疑不良反应出现有无合理的先后关系；可疑不良反应能否用合并用药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释；停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻；评价不良反应和化验值异常与所试验药物的关系：按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法评价五级进行评价，前两者计为不良反应。
1.8 统计学分析：应用第四军医大学提供的医学数据统计软件进行Ridit分析、x2检验、t检验、秩和检验对药物进行有效性和安全性分析。
2 结果
2.1 两组患者7天总体疗效判定结果，见表2
表2 两组患者7天总体疗效情况比较
组别 例数 治愈
N(%) 显效
N(%) 有效
N(%) 无效
N(%) 总有效率
(%)
试验组 74 7(9.5) 2(2.7) 35(47.3) 30(40.5) 59.5
对照组 25 2(8.0) 3(12.0) 5(20.0) 15(60.0) 40.0
Ridit分析： 试=0.5168， 对=0.4501，u=0.9996，P>0.05。
2.2 两组患者15天总体疗效情况比较，见表3。
表3 两组患者15天总体疗效情况比较
组别 例数 治愈
N(%) 显效
N(%) 有效
N(%) 无效
N(%) 总有效率
(%)
试验组 74 55(74.3) 8(10.8) 8(10.8) 3(4.1) 95.9
对照组 25 12(48.0) 2(8.0) 9(36.0) 2(8.0) 92.0
Ridit分析： 试=0.5250， 对=0.3816，u=2.1468，P<0.05。
2.3 两组创面愈合时间和固定时间愈合率比较，见表4。
表4 两组患者创面愈合时间和固定时间愈合率比较
组别 例数 创面愈合时间(d) 7天愈合率(%) 15天愈合率(%)
试验组 74 13.85±4.32 51.26±25.93 94.39±11.26
对照组 25 17.04±5.98 28.60±30.91 75.48±24.19
P值 <0.05 <0.01 <0.01
2.4 实验药物与对照药物的抑菌效果，见表5
表5 实验组与对照组用药前后创面细菌定量分析比较（细菌数/cm2创面）
组别 例数 用药前 用药后
试验组 62 7734±21570 34±69
对照组 14 8748±26320 17±13
不同个体创面细菌定量分析数据差异很大，为非正态分布，采用成对资料秩和检验（对照组）和u检验（实验组），用药前与用药后比较两组均p<0.01，差异非常显著。
2.4 安全性分析：治疗前后试验组与对照组均作了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检查，未发现异常情况。实验组用药前、后血铅分别为（0.344±0.052）µmol/L、（0.345±0.052）µmol/L，尿铅含量分别为（0.216±0.015）µmol/L、（0.228±0.023）µmol/L，无显著性差异。在观察过程中，试验组发现3例用药后10分钟左右出现疼痛加剧，持续30分钟到1小时自动缓解。未发现其他不良反应。
3 讨论
中草药外用药物很多，许多中草药具有抗感染，收敛结痂，减少创面渗出，促进坏死物质脱落，促进上皮生长，以及减轻疤痕组织增生等作用①。国内多家单位曾筛选了具有抑菌作用的中草药如穿心莲、千里光、四季青、金银花、板蓝根、蒲公英、地丁、黄柏、黄连、黄芩、秦皮、大黄、虎杖等。外用药中加用上述药物有抗感染作用。许多化腐生肌的中草药皆有不同程度的脱痂作用。如京万红软膏等。应用此类药物，平均用药十天左右可使痂皮或焦痂脱落，较自然脱痂快。至于这类脱痂药物的作用原理尚不清楚。分析这类处方，都以石膏、炉甘石等无机盐类为主药。据中药文献记载此类药物皆具有化腐提脓的作用,某些药物有生肌作用。胡大海等⑵报道了地白忍煎剂可促进体外培养的角朊细胞增值，可减轻和消除氧自由基对角阮细胞的过氧化物损伤。中药生肌与化腐不可分割，故其促进愈合作用，可能与加速了坏死组织的分离，控制了感染，从而有利于创面生长而加速愈合。
冰石愈伤软膏虽然其配方没有公布，从临床观察中发现具有加速烧伤创面坏死组织脱落的功效，而且创面脓性分泌物并不增加;创面分泌物培养也发现经用药1周后分泌物细菌明显减少，具有较好的抗感染作用。应用于小面积Ⅱ度创面其固定时间愈合率、创面愈合时间较京万红软膏优越，说明其可能具有较好的促进创面愈合的作用。很多中药外用制剂都加有矿物质如石膏、炉甘石、赤石脂等这类物质有的含有重金属，大量应用可能造成重金属中毒，我们对部分病例进行了血铅浓度检测，未发现血铅浓度异常。
综上所述：冰石愈伤软膏应用于小面积Ⅱ度烧伤具有较好的抗感染作用，可促进烧伤创面愈合，未发现不良反应和毒副作用，说明该制剂治疗小面积Ⅱ度烧伤安全有效。
References
1 Yang Zongcheng， Chinese traditional medicine management of burns. Therapeutics of burns.
secondly edition, 1995，Peoples medical publishing company，Li Ao, Editor of Chief, 159~160
2 Hu Dahai, Tang Chaowu, Chen Bi, et al. The effects of DiBaiRen decoction on the proliferation of human keratinocytes and its in vitro anti-oxidation role . Zhang hua shao shang wai ke za zhi 2001;17(1):13-15
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