冰石愈伤软膏治疗褥疮临床研究方法

发布时间：2025-07-22 09:38:32   点击量：

　　本研究采用前瞻性、随机对照试验设计，通过多中心协作方式评估冰石愈伤软膏治疗不同分期褥疮的临床疗效与安全性。研究对象为2023 年 1 月至 2024 年 6 月期间收治的 II-IV期褥疮患者，采用分层随机分组法确保组间基线平衡，所有操作均通过伦理委员会审批(批号：IRB-2022-0973)。

研究对象与分组

纳入标准：

　　1. 年龄≥18 岁，符合 NPUAP 分期标准的 II-IV 期褥疮

　　2. 创面面积 2-10cm², 病程≤3个月

　　3. 未接受过生物制剂或生长因子治疗

　　4.签署知情同意书

排除标准：

　　1. 合并骨髓炎或全身感染(CRP>50mg/L)

　　2. 严重营养不良(血清白蛋白<25g/L)

　　3.对中药成分过敏史

　　4.妊娠或哺乳期妇女

分组方法：

　　采用分层区组随机化(按分期和创面面积分层)，通过中央随机系统将患者分配至：

　　•试验组(n=120) ：冰石愈伤软膏+标准护理

　　•对照组(n=120)：银离子敷料+标准护理

基线特征：

　　两组患者在人口学特征、褥疮分期及合并症方面均无统计学差异(p>0.05)：